ПраймБиоМед — научно-производственная компания.

+7 (499) 645-50-45
Заказать обратный звонок

Новости

Наша компания получила сертификат ISO 13485!

28.07.2015

Компания "ПраймБиоМед" успешно прошла проверку системы менеджмента качества в области производства медицинских изделий для диагностики in vitro и получила сертификат DIN EN ISO 13485:2012.

Сертификация проводилась компанией BSI Group Deutschland Gmbh, Германия.

ISO 13485 - международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ISO 13485 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Потребители могут быть уверены, что данные медицинские изделия управляются с помощью системного подхода, и не несут опасности.

Назад к списку новостей

ПраймБиоМед