НИОКР в контролируемой среде
Стандарт качества ISO13485:2016 регулирует процесс разработки диагностических тестов таким образом, что на выходе вы получаете не только технологию, но и всю документацию, необходимую для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и для получения сертификата CE.
Мы постоянно взаимодействуем с заказчиком с целью достижения желаемого результата в кратчайшие сроки и с наименьшими затратами. Ниже приведена выдержка из стандартной операционной процедуры управления НИОКР.
Процедура управления процессом исследований и разработок медицинского изделия (фрагмент).

Общие положения
Процесс проектирования и разработки осуществляется в контролируемых условиях. Все мероприятия планируются и документируются. Проекты проверяются на заранее оговоренных этапах работы и проходят валидацию, если это необходимо. Результаты НИОКР проходят верификацию до передачи в производство.

Оценка риска
Группа оценки рисков оценивает необходимость проведения анализа рисков для каждого проекта НИОКР. В группу оценки рисков входят руководитель отдела управления качеством, представители администрации и руководитель отдела исследований и разработок или его представитель.
Следующие методы управления рисками могут использоваться при оценке факторов, влияющих на риски:

• Предварительный анализ эксплуатационной безопасности (PHA)
• Метод проб и ошибок
• Анализ характера и последствий неисправностей (FMEA)
• Метод DEFI
• Анализ дерева отказов (FTA)
• Прогнозирование по дельфийскому методу

Исходные данные для НИОКР
Сотрудники отделов исследований и разработок и продаж и маркетинга отвечают за определение потребностей клиента и их документальное оформление в отчёте, который будет служить вводными данными для НИОКР. Отчёт должен включать следующие данные:

• Требования к особенностям/функциям/производительности и безопасности и т.д.
• Сроки разработки
• Подробные требования к продукции (стандарт качества работы, включая требования заказчика, надёжность, законодательные и нормативные требования и требования к сроку службы изделия)
• Ценовые ориентиры

Вводные данные НИОКР для отдела исследований и разработок должны быть одобрены руководством отдела. Они могут быть переданы в любой форме, включая листы технических данных, чертежи заказчиков и спецификации, фотографии, образцы, ссылки на стандарты, технологии производства, журналы регистрации отдела исследований и разработок и т.д. Все документы, составляющие вводные данные задания для отдела исследований и разработок, должны быть зарегистрированы в Журнале проекта.

Анализ научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ
Рассмотрение документов НИОКР проводится на соответствующих этапах проектирования и разработки и осуществляется ключевыми представителями всех вовлечённых отделов и, в зависимости от обстоятельств, на соответствующем этапе осуществляется теми лицами, которые отвечают за координацию или руководство доклиническими и клиническими исследованиями, а также другим специальным персоналом. Степень и частота проверок, проводимых отделом исследований и разработок, зависит от сложности и значимости проверяемого изделия/продукта, но контрольные собрания участников проводятся не реже одного раза на каждом этапе/фазе разработок.

Документация отдела исследований и разработок

• Документация отдела исследований и разработок определяет продукцию, включая характеристики, которые влияют на безопасность, пригодность для использования, работу, надёжность, а также обеспечивают инструкции для производства (т.е. чертежи, спецификации, процедуры, стандарты качества работы, процедуры проверки, и т.д.). Документация разрабатывается в сроки, которые позволяют адекватно оценить соответствие входных требований задания для отдела исследований и разработок.
• Технические характеристики и порядок упаковки продукта и маркировки также относятся к документации, которую ведёт отдел.
• Сопроводительная документация (то есть расчёты, анализ рисков, результаты испытаний, протоколы проверки и валидации и пр.) также входят в состав документации отдела исследований и разработок.
• Финальная документация содержит или ссылается на критерии приёма и обеспечивает определение документов отдела, критически важных для надлежащего функционирования продукции.
• Вся документация отдела исследований и разработок контролируется компетентным персоналом и утверждается руководителем отдела до разрешения на выпуск.

С деталями процедуры можно ознакомиться в офисе нашей компании.